23 de Junio - 2015
Según la FDA, los patrocinadores deben incluir más objetivos de seguridad principales, y evaluar la naturaleza y frecuencia de los eventos adversos potenciales, así como un seguimiento de más de un año de estos eventos, en el diseño de ensayos clínicos de fase temprana para productos de terapia celular y génica.
Estos productos pueden tener efectos más graves que otras drogas, y las células pueden transformarse y migrar, por eso es necesario que la vigilancia sea durante muchos años.
En esta nueva guía que lanzó la FDA, hay sugerencias tales como implementar grupos, controles e incluso intrasujeto en forma de inyección en un miembro y controlando efectos locales. También ofrece recomendaciones sobre el tamaño de la muestra, productos específicos para cada paciente, y la formación del personal operativo, además de consejos sobre el diseño general del programa preclínico y selección de modelos en los estudios de prueba de concepto.
La FDA remarca la importancia que deben tener los patrocinadores para comunicarse tempranamente y con frecuencia a las oficinas de terapia celular, tisular y génica, debido al ritmo en el que estos productos están evolucionando.
>> Encuentre la Guía para Estudios de Fase Temprana de Terapia Celular y Génica (CGT guidance) haciendo click AQUÍ.
Fuente: FDA.gov
