5 de Mayo - 2017
En el día de ayer, 04/05/17, fueron publicadas en el Boletín Oficial dos nuevas disposiciones ANMAT 4008 y 4009/17. A través de la primera de ellas, se modifica la Disposición 6677/10.
Los aspectos más importantes que se establecen en la Disposición 4008/17 son:
- Establece un plazo de 3 días hábiles para que la DERM verifique la Documentación inicial presentada para la solicitud de aprobación de Estudios de Farmacología Clínica.
- Brinda un plazo de 60 días hábiles para que las áreas técnicas evalúen los Protocolos y 10 días más para realizar la Disposición correspondiente.
- El plazo para las áreas técnicas se reduce a 45 días hábiles en caso de Protocolos en ejecución en Países de Alta Vigilancia Sanitaria y en aquellos reconocidos por OPS por contar con Autoridad Reguladora Nacional de Referencia.
- Otorga al Patrocinador 15 días hábiles para responder las objeciones de las áreas técnicas pudiendo la ANMAT rechazar el trámite si el patrocinador no responde en ese lapso.
- Especifica que el Patrocinador podrá pedir el informe técnico al cumplirse los plazos y si no se realizan objeciones en 5 días hábiles podrá iniciar los Estudios.
- Diferencia la documentación correspondiente al sitio de Investigación, al Investigador y al Comité de Ética, en los casos de Jurisdicciones que cuenten con un organismo central de acreditación que acredite a los Comités de Ética en Investigación en relación al resto de las Jurisdicciones.
- Establece Consideraciones Específicas para Estudios de Farmacología de Fase I, tanto para los Centros de Investigación como para el proceso de evaluación de los estudios correspondientes.
La Disposición 4009/17 detalla más aún las condiciones de infraestructura y personal que deben cumplir los sitios para realizar estudios de Fase I y bioequivalencia, derogando la Disposición 3598/02.
Vale la pena aclarar que los plazos para que las Autoridades presenten objeciones en EEUU y Europa son de 30 y 60 días respectivamente.
Consideramos que estas disposiciones constituyen un enorme paso adelante para el país dado que comprometen a la autoridad en la mejora de los procesos de evaluación sin afectar de manera alguna la rigurosidad de la misma, reconocen las características federales de nuestro país en relación a la evaluación de los sitios de investigación y alinean la normativa con las más avanzadas regulaciones de protección de los sujetos que participan en estudios de fase I.
