17 de Abril - 2018
Este documento proporciona una guía sobre las expectativas de integridad de datos que deben ser consideradas por las organizaciones involucradas en cualquier aspecto del ciclo de vida farmacéutico o los estudios de GLP regulados por MHRA.
La guía pretende ser un recurso útil sobre los elementos centrales de un sistema de gobernanza de datos compatible en todos los sectores GxP (buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas de distribución y buenas prácticas de farmacovigilancia).
Aborda las fallas fundamentales identificadas por MHRA y los socios reguladores internacionales durante las inspecciones GLP, GCP, GMP y GDP; muchos de los cuales han resultado en una acción reguladora.
